關于發布禁止委托生產365BETAPP器械目錄&365bet器械委托生產質量協議編制指南的通告

  • 2022-03-25

國家藥監局關于發布禁止委托生產365bet官网器械目錄的通告

    為加強365app官网下载器械生產監管,保障365bet器械安全、有效,根據《365app官网下载器械監督管理條例》(國務院令第739號),國家藥品監督管理局組織修訂了《禁止委托生產365BETAPP器械目錄》,現予發布,自2022年5月1日起施行,原國家食品藥品監督管理總局《關于發布禁止委托生產365bet官网器械目錄的通告》(2014年第18號)同時廢止。
特此通告。
附件:禁止委托生產365app官网下载器械目錄



國家藥監局
2022年3月11日



附件

禁止委托生產365bet器械目錄



一、有源植入器械
植入式心臟起搏器(12-01-01)
植入式心臟收縮力調節器(12-04-01)
植入式循環輔助設備(12-04-02)
二、無源植入器械
硬腦(脊)膜補片(不含動物源性材料的產品除外)(13-06-04)
顱內支架系統(13-06-06)
顱內動脈瘤血流導向裝置(13-06-11)
心血管植入物(外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外)(13-07)
整形填充材料(13-09-01)
整形用注射填充物(13-09-02)
乳房植入物(13-09-03)
組織工程支架材料(不含同種異體或者動物源性材料的產品除外)(13-10)
可吸收外科防粘連敷料(不含動物源性材料的產品除外)(14-08-02)
三、其他同種異體植入性365app官网下载器械和直接取材于動物組織的植入性365体育手机版app下载器械。
注:產品名稱后括號內數字為《365BETAPP器械分類目錄》(2017年版)類別編碼。





國家藥監局關于發布365bet器械委托生產質量協議編制指南的通告


 為加強365app官网下载器械生產監管,保障365bet官网器械安全有效,指導365app官网下载器械注冊人、備案人與受托生產企業共同做好365bet器械委托生產質量管理工作,根據《365体育手机版app下载器械監督管理條例》第三十四條第二款規定,國家藥品監督管理局組織制定了《365BETAPP器械委托生產質量協議編制指南》,現予發布。
特此通告。

附件:365app官网下载器械委托生產質量協議編制指南


國家藥監局
2022年3月22日


國家藥品監督管理局2022年第20號通告附件.docx



來源:國家藥品監督管理局


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