新修訂《365BETAPP器械生產監督管理辦法》引發業內熱議

  • 2022-03-28


“明確了365BETAPP器械注冊人、受托生產企業的主體責任”“跨區域監管邁出重要步伐”……近日發布的新修訂《365BETAPP器械生產監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)提出一系列創新舉措,引發業界熱議。


業內人士認為,《辦法》提出的創新舉措,切實解決了監管中的實際問題,也引發了對365体育手机版app下载器械注冊人委托生產管理的思考。



01

強化365bet器械注冊人制度

《辦法》在全面推行365app官网下载器械注冊人制度方面的舉措,是業內關注的焦點。


“365体育手机版app下载器械注冊人制度改革釋放了紅利,促進了365体育手机版app下载器械企業優化資源配置,也對上市后監管等提出新課題,《辦法》對相關問題進行了明確。”微創投資控股有限公司品質高級副總裁李勇表示,《辦法》既給予企業便利,允許受托生產企業憑注冊人注冊證辦理生產許可;又夯實企業主體責任,規定注冊人對365BETAPP器械質量安全負責,受托生產企業對生產行為負責。規范注冊人、受托生產企業的委托生產行為,是對新修訂《365体育手机版app下载器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)要求的細化和落實。


按照《辦法》,委托生產情況下,注冊人應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估,并簽訂質量協議以及委托協議,監督受托方履行有關協議約定的義務。浙江省藥監局365app官网下载器械監管處處長戴桂平認為,這一規定使365体育手机版app下载器械注冊人和受托生產企業之間形成民事上的委托協議約定,受托生產企業不僅要按照注冊人的要求執行協議約定,還要接受注冊人的監督檢查。


“在委托生產過程中,委托方與受托生產企業要履行各自的職責和約定的分工,關注知識產權保護,落實365bet官网器械上市后監管的相關要求。”李勇認為,《辦法》明確了注冊人、受托生產企業的主體責任,注冊人享有便利但主體責任不容推卸,要特別關注受托生產企業的履約能力,切實對365bet官网器械的安全有效負責。

02

完善跨區域監管手段

鑒于365bet官网器械注冊人跨省委托生產的情況十分普遍,建立跨區域監管機制顯得尤為重要。《辦法》針對跨區域監管提出一系列舉措。


對于365bet官网器械注冊人跨省委托生產的情形,《辦法》明確了注冊人所在地藥監部門和受托生產企業所在地藥監部門的檢查職責,以及跨區域開展檢查的方式、結果處置、調查取證等監管要求,進一步強化對365体育手机版app下载器械注冊人的監管。要求365BETAPP器械注冊人、受托生產企業所在地省級藥監部門落實屬地監管責任,建立協同監管機制,加強監管信息溝通,實現監管有效銜接。


“監管部門采取‘品種屬人,生產屬地’的監管思路,通過高效的跨區域監管壓實了委托生產的主體責任。”中國醫藥保健品進出口商會365app官网下载器械國際合作分會執行會長林森勇解釋道,365体育手机版app下载器械注冊人所在地藥品監管部門對注冊人履行義務情況開展檢查,受托生產企業所在地監管部門對受托生產企業生產活動進行檢查,兩地藥品監管部門相互配合、協同監管,既能提升監管能力和監管水平,又能促進365体育手机版app下载器械產業精細化分工和集約化發展,產業的高質量發展又將進一步助推監管能力提升。


在戴桂平看來,《辦法》在完善跨區域監管手段方面提出的具體措施,為監管實踐提供了明確依據和具體指導,是完善藥品治理體系、提升藥品治理能力的有力舉措。

03

構建嚴密風險防控網

《辦法》新增的對進口365app官网下载器械注冊人、備案人代理人的要求,引起不少業內人士關注。《辦法》要求,代理人應當協助365体育手机版app下载器械注冊人、備案人履行《條例》《辦法》規定的義務,負責協調、配合境外檢查相關工作,并明確了365bet官网器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥監局組織的境外檢查的處理措施。


“此舉有利于壓實進口365BETAPP器械生產企業的主體責任。”戴桂平介紹,此前部分境外生產企業完全依靠代理人傳遞我國的監管法規要求,但一些代理人不熟悉我國365BETAPP器械監管法規、生產質量管理規范、強制性國家標準和產品技術要求等。《辦法》進一步明確了代理人的責任,督促代理人切實履行職責,這對壓實進口365app官网下载器械生產企業主體責任、保障進口產品質量具有重要意義。


加強進口產品質量監管只是《辦法》加強風險防控的諸多措施之一。在加強風險防控和懲戒違法行為方面,《辦法》還有諸多制度設計。例如,建立365bet器械報告制度,規定生產產品品種報告、生產動態報告、生產條件變化報告和年度報告等報告形式,要求365bet器械注冊人、備案人、生產企業等按相應規定進行報告,便于藥監部門及時了解相關情況,有針對性地進行監管。


值得注意的是,《辦法》有關規定加大了對違法行為的處罰力度,根據監管工作需要增加了相應處罰要求,明確了對未依法辦理許可變更、未建立質量管理體系并保持有效運行、未按照國家實施365app官网下载器械唯一標識的有關要求組織開展工作等情形的罰則。


《辦法》自2022年5月1日起施行。距離《辦法》施行還有一段時間,李勇建議企業做好充分準備,加強對管理層和一線員工的培訓,對照《辦法》要求修訂質量管理體系文件,通過內部審核、外部審核等進一步完善質量管理體系。



來源:中國醫藥報

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